Masyarakat Indonesia semakin memiliki minat yang tinggi terhadap obat herbal. Banyak orang yang memilih obat herbal dibanding obat-obatan kimia karena dianggap lebih aman dan tidak berbahaya bagi kesehatan. Namun, untuk mendapatkan kualitas obat herbal yang terjamin, maka Anda harus mengetahui regulasi yang terkait dengan bahan baku obat herbal. Salah satu badan yang mengatur soal ini adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
BPOM merupakan badan yang berada di bawah Kementerian Kesehatan yang berfungsi untuk mengawasi, mengatur, dan membina produk obat, makanan, kosmetik, dan produk kesehatan lainnya. Hal ini berarti, BPOM pun turut mengatur bahan baku obat herbal. Peraturan BPOM yang berhubungan dengan bahan baku obat herbal antara lain adalah Permenkes Nomor 3 Tahun 2020 tentang Pengawasan Bahan Baku Obat Herbal.
Pengertian Bahan Baku Obat Herbal Menurut BPOM
Pada Permenkes Nomor 3 Tahun 2020, bahan baku obat herbal adalah segala bahan baik berupa tumbuhan, hewan, dan mineral, serta produk yang dihasilkan dari pengolahan bahan tersebut yang digunakan untuk membuat obat herbal. Dengan demikian, bahan baku obat herbal dapat berupa bahan herbal alam, serta produk turunannya yang berasal dari pengolahan bahan tersebut.
Peraturan BPOM Terkait Pengawasan Bahan Baku Obat Herbal
Berdasarkan Permenkes Nomor 3 Tahun 2020, pengawasan terhadap bahan baku obat herbal dilakukan oleh BPOM. Pengawasan tersebut dapat berupa pengawasan bahan baku obat herbal yang berasal dari luar negeri maupun dari dalam negeri. Disamping itu, pengawasan tersebut juga meliputi pengawasan terhadap produk turunan dari bahan baku obat herbal yang dihasilkan dari pengolahan.
Selain itu, BPOM juga menetapkan persyaratan yang harus dipenuhi oleh pengusaha obat herbal. Persyaratan tersebut antara lain pengusaha obat herbal harus memiliki izin edar obat herbal, serta harus mengikuti ketentuan yang berlaku terkait dengan produk obat herbal. Selain itu, pengusaha obat herbal juga harus melakukan pengujian kualitas dan keamanan bahan baku obat herbal secara berkala.
Prosedur Pengajuan Izin Edar Obat Herbal
Untuk mendapatkan izin edar obat herbal, pengusaha obat herbal harus mengajukan permohonan kepada BPOM. Permohonan tersebut harus dilengkapi dengan bukti bahwa bahan baku obat herbal yang digunakan telah memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh BPOM. Selain itu, permohonan juga harus dilengkapi dengan bukti bahwa produk obat herbal yang akan dipasarkan telah memenuhi syarat kualitas dan keamanan yang telah ditentukan oleh BPOM.
Kemudian, pengusaha obat herbal yang telah mengajukan permohonan izin edar obat herbal akan diminta untuk melengkapi persyaratan lainnya seperti melampirkan dokumen-dokumen yang berhubungan dengan produk obat herbal yang akan dipasarkan. Setelah itu, BPOM akan melakukan proses verifikasi untuk memastikan bahwa produk obat herbal yang akan dipasarkan telah memenuhi syarat yang telah ditentukan oleh BPOM.
Pelanggaran Terkait Pengawasan Bahan Baku Obat Herbal
Adapun, pelanggaran yang terkait dengan pengawasan bahan baku obat herbal antara lain adalah menjual produk obat herbal tanpa izin edar obat herbal. Selain itu, pelanggaran lainnya adalah menggunakan bahan baku obat herbal yang tidak memenuhi persyaratan yang telah ditentukan oleh BPOM. Pelanggaran yang dilakukan oleh pengusaha obat herbal akan dikenakan sanksi berupa pembatasan izin sampai dengan pencabutan izin edar obat herbal.
Kesimpulan
BPOM merupakan badan yang berada di bawah Kementerian Kesehatan yang berfungsi untuk mengawasi, mengatur, dan membina produk obat, makanan, kosmetik, dan produk kesehatan lainnya. Hal ini berarti, BPOM pun turut mengatur bahan baku obat herbal. Peraturan BPOM yang berhubungan dengan bahan baku obat herbal antara lain adalah Permenkes Nomor 3 Tahun 2020 tentang Pengawasan Bahan Baku Obat Herbal. Dengan peraturan ini, pengusaha obat herbal harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh BPOM, seperti memiliki izin edar obat herbal dan melakukan pengujian kualitas dan keamanan bahan baku obat herbal secara berkala. Pelanggaran yang terkait dengan pengawasan bahan baku obat herbal akan dikenakan sanksi berupa pembatasan izin sampai dengan pencabutan izin edar obat herbal.
